药明康德/报道

今天，美国FDA向SareptaTherapeutics公司的新药Exondys51（eteplirsen）注射液颁发了优先审查凭证（priorityreviewvoucher）。

今年9月中旬业内传来重磅新闻——美国FDA批准了Exondys51（eteplirsen）注射液用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这也是首个经FDA批准用于治疗该疾病的新药。

优先评审凭证制度设立于年，主要操作过程为：任何制药公司在研制治疗罕见儿童疾病或者被忽略疾病新药时可获得一次性“优先评审凭证”，这个优先评审凭证可缩短美国FDA对该新药的审查过程，从10个月减少到6个月。该制度旨在激励制药企业加大对研发不足疾病药物的研究开发力度。

▲DMD主要影响男性（图片来源：RareDiseaseReport







































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