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年4月23日至年4月29日共受理符合简化审批流程申请事项73项，同意开展73项。其中采集行政许可项目21项，获批21项；国际合作科学研究行政许可项目45项，获批45项；材料出境行政许可项目7项，获批7项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。

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科技部科技监督与诚信建设司，-。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（年第十六批简化审批流程）一、中国人类遗传资源采集审批序号审批号项目名称医疗机构组长单位批准时间1国科遗办审字〔〕CJ号呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）首都儿医院年5月2国科遗办审字〔〕CJ号评价汉利康?在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实医院年5月3国科遗办审字〔〕CJ号环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中山大学中山眼科中心年5月4国科遗办审字〔〕CJ号一项比较Durvalumab与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中医院年5月5国科遗办审字〔〕CJ号比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性III期临床研究医院年5月6国科遗办审字〔〕CJ号在中国真实世界临床实践中使用伏诺拉生的一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究医院年5月7国科遗办审字〔〕CJ号百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）首都医科医院年5月8国科遗办审字〔〕CJ号评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6～11月龄、12～23月龄人群中免疫程序的临床试验山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）年5月9国科遗办审字〔〕CJ号评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性的临床试验山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）年5月10国科遗办审字〔〕CJ号一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验首都医科医院年5月11国科遗办审字〔〕CJ号脑卒中急救车超早期强化降压的研究（INTERACT4）一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对医院年5月12国科遗办审字〔〕CJ号七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中国医院（中国医学科学院皮肤病研究所）年5月13国科遗办审字〔〕CJ号CT影像辅助诊断软件临床医院年5月14国科遗办审字〔〕CJ号中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究（MOOREA）山东省肿瘤防治研究院（医院）年5月15国科遗办审字〔〕CJ号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究中国医医院年5月16国科遗办审字〔〕CJ号呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止测序法）浙江大学医院年5月17国科遗办审字〔〕CJ号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究中国医医院年5月18国科遗办审字〔〕CJ号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）中国医医院年5月19国科遗办审字〔〕CJ号依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性医院年5月20国科遗办审字〔〕CJ号15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究河北省疾病预防控制中心年5月21国科遗办审字〔〕CJ号一项评价HBM（HL）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究厦门大学附属厦门眼科中心有限公司年5月二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批序号审批号项目名称医疗机构组长单位申办方合同研究组织第三方实验室批准时间1国科遗办审字〔〕GH号脑卒中急救车超早期强化降压的研究（INTERACT4）一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对医院TheGeorgeInstituteforGlobalHealth北京心联乔治心脏健康研究所年5月2国科遗办审字〔〕GH号A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究中医院三生国健药业（上海）股份有限公司北京吉因加医学检验实验室有限公司、泰州赛特生物医药科技有限公司年5月3国科遗办审字〔〕GH号一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲研究上海交通大医院纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司上海市儿科医学研究所、武汉华大医学检验所有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月4国科遗办审字〔〕GH号评价汉利康?在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实医院上海复宏汉霖生物技术股份有限公司浙江太美医疗科技股份有限公司年5月5国科遗办审字〔〕GH号APG-联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究医院江苏亚盛医药开发有限公司南京世和基因生物技术股份有限公司年5月6国科遗办审字〔〕GH号脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临医院亚能生物技术（深圳）有限公司年5月7国科遗办审字〔〕GH号苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研医院上海银诺医药技术有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司苏州国辰生物科技股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司年5月8国科遗办审字〔〕GH号Tenapanor治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床医院江苏万邦生化医药集团有限责任公司、ArdelyxInc.北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司上海锦测医学检验所有限公司年5月9国科遗办审字〔〕GH号氟唑帕利联合SHR-治疗小细胞肺癌的Ib期临医院江苏恒瑞医药股份有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司年5月10国科遗办审字〔〕GH号一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在经铂剂为基础的化疗后出现完全或部分应答的铂敏感的复发BRCA突变卵巢癌患者中，研究Olaparib单一药物维持治疗（SOLO2）医院AstraZenecaABPerceptiveInformaticsLLC、深圳华大医学检验实验室年5月11国科遗办审字〔〕GH号艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验医院海南先声药业有限公司上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司年5月12国科遗办审字〔〕GH号在中国真实世界临床实践中使用伏诺拉生的一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究医院武田（中国）国际贸易有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司年5月13国科遗办审字〔〕GH号环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中山大学中山眼科中心兆科（广州）眼科药物有限公司兆科药业（合肥）有限公司浙江太美医疗科技股份有限公司年5月14国科遗办审字〔〕GH号比较甲磺酸艾氟替尼（AST）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究中医院上海艾力斯医药科技股份有限公司上海百利佳生医药科技有限公司上海观合医药科技有限公司年5月15国科遗办审字〔〕GH号一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期医院西安新通药物研究有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司江苏万略医药科技有限公司年5月16国科遗办审字〔〕GH号一项评价口服LOXO-用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者治疗的2医院EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc年5月17国科遗办审字〔〕GH号评价健康受试者单次静脉输注LPM注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验浙江大医院山东绿叶制药有限公司南京希麦迪医药科技有限公司年5月18国科遗办审字〔〕GH号一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究，评价FCN-在复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗医院重庆复创医药研究有限公司北京复星医药科技开发有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月19国科遗办审字〔〕GH号一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究评价ZS（环硅酸锆钠）在高钾血症患者中的安全性和有效性——亚洲HARMONIZE医院AstraZenecaAB，阿斯利康投资（中国）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司年5月20国科遗办审字〔〕GH号注射用多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验中山大学肿瘤防治中心石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司年5月21国科遗办审字〔〕GH号评估利那洛肽在中国IBS-C患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究医院阿斯利康投资（中国）有限公司缔脉生物医药科技（上海）有限公司年5月22国科遗办审字〔〕GH号一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究医院再鼎医药（上海）有限公司北京普康瑞仁医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司年5月23国科遗办审字〔〕GH号一项I期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价在健康中国受试者中单剂量皮下给药后Tezepelumab的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性（DIRECTION-CK）医院阿斯利康投资（中国）有限公司、AstrazenecaAB北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月24国科遗办审字〔〕GH号一项评价HB.1M在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的IIa期临床研医院华博生物医药技术（上海）有限公司成都必优特医药科技有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司年5月25国科遗办审字〔〕GH号一项比较Durvalumab与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中医院阿斯利康投资（中国）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司年5月26国科遗办审字〔〕GH号一项在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的采用恩格列净（10mg和25mg）每日一次口服联合胰岛素不伴或伴有最多2种口服降糖药治疗24周的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组医院勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、BoehringerIngelheimInternationalGmbH广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司年5月27国科遗办审字〔〕GH号一项在中国患者中进行的Zykadia?IV期药物医院诺华（中国）生物医学研究有限公司艾昆纬医药科技（上海）有限公司年5月28国科遗办审字〔〕GH号一项比较注射用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的多中心、随机、双盲的有效性和安全性的3期研究医院CidaraTherapeutics,Inc.上海康德弘翼医学临床研究有限公司上海药明康德新药开发有限公司年5月29国科遗办审字〔〕GH号一项在健康中国受试者中评估Lemborexant的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究医院卫材（中国）药业有限公司、EisaiCo.,Ltd.精鼎医药研究开发（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司年5月30国科遗办审字〔〕GH号一项开放性1期研究，评估HBM与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和医院和铂医药（苏州）有限公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司上海药明康德新药开发有限公司年5月31国科遗办审字〔〕GH号一项开放性1期研究，评估HBM与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和医院和铂医药（苏州）有限公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司年5月32国科遗办审字〔〕GH号一项评估HBM在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究中医院和铂医药（苏州）有限公司上海康德弘翼医学临床研究有限公司上海药明康德新药开发有限公司年5月33国科遗办审字〔〕GH号一项用于评估MS-在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研医院深圳明赛瑞霖药业有限公司方恩（天津）医药发展有限公司北京迈康斯德医药技术有限公司年5月34国科遗办审字〔〕GH号中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究（MOOREA）山东省肿瘤防治研究院（医院）阿斯利康投资（中国）有限公司零氪科技（北京）有限公司年5月35国科遗办审字〔〕GH号TQ-B治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）单臂、开放、多中心Ib/II期临医院正大天晴药业集团股份有限公司南京世和基因生物技术股份有限公司年5月36国科遗办审字〔〕GH号在中国成人受试者中评估HS-的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床医院上海翰森生物医药科技有限公司中国科学院上海药物研究所年5月37国科遗办审字〔〕GH号依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性医院北京韩美药品有限公司北京博诺威医药科技发展有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司年5月38国科遗办审字〔〕GH号多中心、随机、双盲、阳性器械平行对照注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性医院BNCKOREA,INC.、山东丹红制药有限公司北京创立科创医药技术开发有限公司年5月39国科遗办审字〔〕GH号NextSeqDx基因测序仪临床试验浙江大学医院杭州杰毅生物技术有限公司、因美纳（中国）科学器材有限公司浙江省疾病预防控制中心、上海派森诺医学检验所有限公司年5月40国科遗办审字〔〕GH号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究中国医医院KyowaKirinCo.,Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司科文斯医药研发（北京）有限公司上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、TorayResearchCenter,Inc.、eResearchTechnology,Inc年5月41国科遗办审字〔〕GH号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）中国医医院KyowaKirinCo.,Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司科文斯医药研发（北京）有限公司迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月42国科遗办审字〔〕GH号一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）中国医医院KyowaKirinCo.,Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司科文斯医药研发（北京）有限公司迈杰转化医学研究（苏州）有限公司年5月43国科遗办审字〔〕GH号一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有医院UCBBiopharmaSRL上海康德弘翼医学临床研究有限公司、PharmaceuticalResearchAssociates广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司年5月44国科遗办审字〔〕GH号一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E/MK-）与帕博利珠单抗（MK-）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-）医院默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharpDohmeCorp.昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACONBIOSCIENCE,INC.年5月45国科遗办审字〔〕GH号一项评价HBM（HL）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究厦门大学附属厦门眼科中心有限公司和铂医药（苏州）有限公司科文斯医药研发（上海）有限公司年5月三、中国人类遗传资源材料出境审批序号审批号项目名称申请单位批准时间1国科遗办审字〔〕CH号一项评估TAK-用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展医院年5月2国科遗办审字〔〕CH号一项评估TAK-用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展医院年5月3国科遗办审字〔〕CH号一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括JNJ-和/或JNJ-在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性医院年5月4国科遗办审字〔〕CH号一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括JNJ-和/或JNJ-在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性医院年5月5国科遗办审字〔〕CH号KHK和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行医院年5月6国科遗办审字〔〕CH号一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放医院年5月7国科遗办审字〔〕CH号CEMIPLIMAB（抗PD-1抗体）联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3医院年5月原文链接：

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