招募临床新药招募全身型重症肌无力患者

现有“一项评价HBM(HL)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究”的临床研究正在开展,该研究已经获得伦理委员会的批准。

重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病。在中国,大约有25万患者受重症肌无力困扰,现有的治疗无法有效控制病情,因此急需新的有效且安全的治疗手段。

HBM是一种全人源单克隆抗体(mAb),可阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。HBM目前尚未上市,由申办方和铂医药引进的具有完全知识产权、全球新的生物制品,已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。HBM目前已获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物资格认定。

本研究计划招募约30例符合研究要求的全身型重症肌无力受试者。

招募条件:

1.自愿签署书面知情同意书;

2.年龄≥18周岁的男性或女性;

3.符合MGFA重症肌无力临床分型IIa-IVa(包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型);

4.自签署知情同意书开始的整个研究期间以及最终访视后14天内,有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施;

5.愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。

以上仅为部分入选标准,如需要详细了解,请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断,以研究医生判断为准。

如果确认您符合入选要求,您将会获得:

1.申办方提供的研究用药物;

2.研究相关的定期访视及医学检查。

联系方式:

若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息,请联系:

工作时间:周一至周五。

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北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心(简称爱力关爱中心)由重症肌无力患者发起成立,年2月8日在北京市民政局注册民非,4A级公益组织。截止年12月底,累计已为名患者/家属提供了直接服务支持。年获《中国公益节》优秀公益组织奖。

自机构成立以来,开设有“爱力康复营”、“爱力暖心资助项目”、“爱力彩虹计划”(药品援助类项目)、“爱力康复包”等品牌服务项目,并发起“6·15重症肌无力关爱日”,举办四届“中国重症肌无力大会”,倡导“爱力一起走”户外徒步活动,倡导社会各方了解重症肌无力,促进社会融合。

我们的愿景:每位病友与疾病和平相处!

我们的口号:爱的力量,改变你我!

病友服务部


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