盘点丨全球已上市的12款干细胞药物,未来

根据最新文献统计,截至年4月,全球已有多项注册临床试验使用MSC疗法,12种MSC疗法获得监管机构批准商业化。未来,间充质干细胞将在更多疾病的治疗中发挥重要作用。

近期,一篇名为“MesenchymalStemCellTherapiesApprovedbyRegulatoryAgenciesaroundtheWorld”的文章发表在“Pharmaceutical”特刊“"NewAdvancesinMesenchymalStromalCellsasTherapeuticTools"上。文章通过系统回顾,分析了间充质干细胞在全球各种注册临床试验中的不同应用,并讨论了当前已获监管机构批准MSC疗法的相关信息。

全球已经获批上市的间充质干细胞产品

目前全球范围内,世界各地的监管机构批准的间充质干细胞疗法共包含12项。

监管机构包括:欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品管理局(FDA)、韩国食品药品安全部(MFDS)、印度药品监管总局(DCGI)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)等。

这些产品中有9种来自亚洲:

韩国5项:Queencell、Cellgram-AMI、Cupistem、Cartistem和Neuronata-R。

Queencell在年上市,作为第一个含有MSCs的产品,获得韩国食品药品监督管理局(MFDS/KFDA)的批准,被用于皮下组织缺损.

Cellgram-AMI是一种在急性心肌梗死(AMI)后72小时内,通过冠状动脉成形术改善左心室射血分数,实现再灌注的方法。

Cupistem用于克罗恩病。

Cartistem用于骨关节炎IV级(分类中最严重的阶段,没有可见软骨残留)相关的膝关节软骨缺损。

NeuroNata-R具有神经保护作用,由于其抗炎和免疫调节作用,可以通过延长运动神经细胞的存活,来缓解肌萎缩侧索硬化症(ALS)的进展。

日本2项,印度1项,伊朗1项:

日本的TemcellHS用于急性和难治性移植物抗宿主病(GVHD)。

日本的Stemirac是第一个被批准用于脊髓损伤的干细胞方法。

印度的Stempeucel被批准用于严重肢体缺血(CLI)。

伊朗的Mesestrocell被用作骨关节炎的方法。

在欧洲,迄今为止EMA共批准了两种间充质干细胞疗法。

Holoclar用于眼部替换成人角膜上皮中受损的细胞,用于烧伤引起的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症。

Alofisel被批准用于成年克罗恩病患者的复杂性肛瘘。

最后,美国迄今为止唯一批准的间充质干细胞疗法是Remestemcel-L,用于儿科患者的急性和难治性移植物抗宿主病。

目前国内尚未间充质干细胞产品上市,受法规政策限制、技术质量控制要求、临床试验与审批流程的耗时以及经济和市场等多方面因素的共同影响。随着科研进展和市场需求的增长,未来国内间充质干细胞产品会陆续上世。




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